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关于取消化妆品成分动物实验的圆桌会议

第五次“关于取消化妆品成分动物实验的圆桌会议”的召开

开会日期:
2013年1月25日(星期五)13:00 - 15:40
地点:
资生堂汐留办公室会议室

资生堂以取消化妆品动物实验为目标,既2010年与各方利益相关者召开的圆桌会议继续开展。
此次会议的目的有

(1)2012年资生堂工作成果汇报

(2)EU、中国、日本的最新动向信息分享

(3)资生堂为达到2010年3月发布的“资生堂为使顾客使用放心的化妆品严格遵守产品的安全性的同时,从保护动物的观点提出取消动物实验的目标。今后资生堂要向取消动物实验最先进的2013年将取消动物实验的欧洲法规(EU化妆品指令)看齐,推进动物实验的进行”的目标(机关决定),需要参会者

提出各自的意见。

参加人员:(按50音图顺序排序)

浅野 明子 氏
高木国雄法律事务所
板垣 宏 氏
横滨国立大学研究生院工程研究所 教授
亀倉 弘美 氏
NPO法人 鼓励取消动物实验协会(JAVA) 理事
河口 真理子 氏
大和证券集团公关部 CSR部长
田中 憲穂 氏
鸟取大学染色体工程研究中心客座教授
中野 栄子 氏
日经BP咨询制造商
藤井 敏彦 氏
经济贸易和工业研究所顾问
山﨑 恵子 氏
与动物共存联络协会
(主持人) 川北 秀人 氏
IIHOE 人与组织与地球国际研究所 代表

资生堂参加者

岩井 恒彦
株式会社 资生堂 运营总监
知久 真巳
株式会社 资生堂 质量评价中心部长

资生堂事务局

塩島義浩
株式会社资生堂 CSR部长

资生堂2012年的主要工作进展及成果

资生堂对2013年的工作业绩及今后将要进行的工作进行了汇报。
主要有以下内容。

(1)实验动物使用数

2012年是2001年的16%[PDF:133KB],比预计有所减少。(2013年1月)

(2)公司内部安全性保障体系的构建情况

不进行动物实验的安全性保障工作,由原料信息及制造商信息等“信息保障”、细胞实验的安全性评价试验法(in vitro)及计算机模拟试验法(in silico)进行“替代法保证”,另外在医生管理下的连用试验及人体斑贴试验等“人体最终确认”3个阶段 确立了“安全性保障体系 [PDF:90.5KB]”。
新研发的多数替代法及预测系统互相结合,可能完成光敏反应及反复投与毒性等6项安全性评价。预计3月末能够确立公司安全性保障体系。

(3)成立“不依赖于动物的化妆品安全性保证研讨会”

关于公司内部安全性保障体系不能仅仅是资生堂一家公司的观点,考虑到是否具有科学妥当性,是否具有高度客观性,是否具有社会包容性等,邀请公司外部专家7名以及资生堂科研人员约10名,成立了本研讨会。2012年度已经召开2次,预计于2013年2月召开第3次。

(4)关于替代法的社会包容性、认知的获得

日本化工协会、日本化妆品工业联合会工作组的讨论发言、学会发表及杂志投稿等活动[PDF:71.6KB]持续进行中。

关于欧洲及中国、日本的现状

资生堂对欧洲、中国及日本的现状进行汇报,参会者也分享了各种信息。主要内容如下。

(1)欧洲的最新动向

・目前,“EU化妆品"指令"”改为“EU化妆品"规范"”,EU加盟国不采用国内法律,也是具有法律约束力的(本年度7月末完全改革)。

・2013年3月止完成替代法研发的目标以困难等为由,欧洲委员会可能会提出一些缓和的措施,不过到2013年1月,还没有发布特殊修正案。而本公司“2013年3月11日自动全面取消动物实验”有更高可能性。

・关于全面取消动物实验后欧洲的产品安全性保障,“欧洲化妆品指令”中企业产品技术文件中规定,必须对产品及原料的安全性进行保障,而使用的数据,则是取消动物实验前实施的(现在还没有取消的)动物实验数据、替代法或人体试验结果、文献信息等。

(2)中国的现状及今后的动向

・中国的化妆品,分为一般化妆品(日本的化妆品)及特殊用途化妆品(日本的药妆)。中国政府要求,关于一般化妆品及特殊用途化妆品的注册申请,需要动物实验进行安全性保障。

・另外,对于即使在欧洲及日本有安全性确认的原料,对于中国来说“使用新型原料需有动物实验进行安全性保障”。

・关于实验设施及方法,是由中国政府制定。

・目前,没有有效的替代法研究状况,提高动物保护及取消动物实验方面的希望基本不大。

(3)日本的现状及今后的动向

・目前,药妆所使用的新原料,是添加剂时需要3项安全性,有效成分时需要除除此之外的全身毒性3项,都需要动物实验的安全性保障。

・2006年7月19日卫生部事务联络答疑中提到,关于利用动物实验替代法,“如果有与OECD等采用的代替试验或者是确切的验证方法(*)同等的评价方法得到的试验结果,可以作为该产品的申请资料”。
*验证:国家研究机关客观的对试验法进行妥当性验证

・另外,2011年2月4日卫生部事务联络提出,关于替代法利用的再次确认,试验方法参考“JaCVAM信息”。

 

资生堂2010年3月表示要以“EU化妆品指令2013年3月取消化妆品动物实验目标”为方针。
基于EU、中国及日本的动向,目前,日本今后药妆的申请,要以①灵活使用现有动物实验数据、②取得替代法数据、③有科学根据的说明互相组合为方针。另外,以中国的现状,还是需要继续进行动物实验。
鉴于以上,2013年3月止发布本公司的最终结论(机构决定)。

各位参加者的意见/提案(按50音图顺序排序)

浅野 明子氏/高木国雄法律事务所

【意见】如果中国的动物实验还是要继续,首先关于实验设施的环境,怎么样按照日本,或者资生堂的标准进行第三方检验体质进行研究。最近,根据CSR的观点,企业必须引入环境管理系统,使得企业都在这样改变。同样的,关于动物实验方面,我们是否可以提出“企业必须遵守”从而广泛的影响企业改变。关于遵守规则相关的内容的调查问卷的反馈,其推广、教育等都具有很大意义。
另外,在日本,“手续保障”方面还比较弱。基于动物保护法标准(实验动物的饲养及保管、减轻痛苦相关标准),正在制定实验动物合适的饲养方法,对于能否能真的遵守,还是需要好好确认的。

浅野氏

板垣 宏氏/横滨国立大学研究生院工学研究院 教授

【意见】不管是化妆品还是药妆,对于“必须保证顾客的安全”这一点是一成不变的,安全性试验也是如此。但是,药妆基于药事法注册体系,还是需要动物实验来进行安全性保障。因为资生堂已经具有自己的化妆品独立的安全性保障体系,可以通过新体系讨论会上专家们的验证,将该保障体系应用于药妆进行推广。其他公司可能也会提出其他的保障体系。为了让社会了解没有动物实验的安全性保障,在让行政部门认可“妥当”的基础上,这样的公开讨论可能是一段很长的路,这也应该是龙头企业资生堂的成果。

板垣氏

亀倉 弘美氏/NPO法人 鼓励取消动物实验协会(JAVA) 理事

【意见】关于中国的问题,欧洲等认可动物保会协会“不进行动物实验”观念的企业,纷纷从撤出中国市场的开发,企业被迫撤出中国市场的情况也出现不少。但是,之前会议中也指出,“这不是一个企业一个团体的问题”,而是应该组成一个统一战线共同应对的课题。
“(关于药妆)政府部门对动物实验的看法在中国和日本是不同的吗”,在日本如果不研发新型原料,就不用实施动物实验,企业可能也就立即取消。制度情况及处理方法视为一致并不妥当。
在圆桌会议的召开与企业内部工作的公布,以及新的讨论会的设置等方面资生堂做得非常好,希望根据今后的官方结果,仍然会对本次会议有一个很好的评价。

亀倉氏

河口 真理子氏/大和研究所调查总部首席研究员

【意见】不知第五次会议会得出什么结论,反而觉得这是一个很难的课题。首先对资生堂所做的诸多努力表示深深的敬意,不过这并不是一个企业的问题,这也是和消费者有关的问题。比如说消费者最求一些类似于“美白”之类的功效,而“这些是属于国家药妆范畴内的功效”,因此需要进行动物实验,如果说完全取消动物实验是非常困难的。这意味着,对于消费者,改变自身的需求企业也就很容易改变了。
另外,关于中国动物实验问题,不是一个企业能够应对的。需要与欧洲的共同努力,不仅是日本及欧洲的NPO判断,还要讲视野放在中国国内的NPO上。

河口氏

田中 憲穂氏/鸟取大学染色体工程研究中心客座教授

【意见】资生堂所做的工作中,为了推进自身安全性试验替代法的的发展,开展公司外部专家讨论会,非常出色。今后希望能够继续努力。
关于动物实验的安全性保障方面,使用动物实验可以达到遗传均一性,与在人体使用的结果相比个体差异少。这些优点,作为个体水平毒性调查方法,是最值得信赖的方法。另一方面,关于替代法的研究,在多数化学物质的毒副作用考察方面,具有简便、便宜、迅速筛选等优点。而目前环境中存在约2万种化学物质,对其进行毒性考察后,有害物质即使较少,早期将身边的这些物质排出也是极有效的。将这些代替试验的优点向社会进行宣传,应该会得到社会的理解吧。
中国的动物实验,实验设施的环境、设备等都还处于开发阶段,而并不能等同日本的GLP水平,在这方面还是有所顾虑的。

田中氏

中野 栄子氏/ 日经BP咨询制造商

【意见】关于取消动物实验的问题,消费者中一部分人还抱有没有动物实验就不能保障安全性的不安心理。应该对这种不安开展一些风险交流。
化妆品及药妆中,药妆属于卫生部安全性管辖范畴,没有动物实验很难注册成功,但是不能单纯因为“政府部门不批准,因此仍然进行动物实验”,还是应该对一般消费者在可能的范围内进行信息的传达。一般消费者中也存在一些人对化妆品和药妆的区别没有正确的认识,可以借此机会将两者的不同以及动物实验安全性的确认等问题进行推广。

中野氏

藤井 敏彦氏/经济贸易和工业研究所顾问

【意见】有些人说没有动物实验的产品不能够生产、销售的中国制度是不合理的,而日本的制度,比如说为什么药妆基于药事法需要安全性保障,而化妆品本公司内保障就可以等,在外界看来也是不合理的吧。这意味着,中日两国政府并没有“根本性的”差异。
这样来看,替代法的研发等固然重要,但要解决的根本问题是“制度合理化”问题。例如,替代法经政府部门判断不能充分保障安全性,还是不能取消动物实验时,被指控的应该是企业还是政府?应该考虑哪一个应该置于首位。

藤井氏

山﨑 恵子氏/与动物共存联络协会

【意见】中国的动物实验问题,只是政府法规的一个侧面,还有从已经取消动物实验的国家“实验动物输出”的侧面,是非常难的问题。中国政府多少有一些生产技术及进口产品的获得、动物实验产业的保护等的意图吧。资生堂不是这样,这样允许动物实验的地区,就不会进行动物实验的扩大了。
另外,正如河口教授所说,需要改变消费者的观念。对于消费者教育方面,动物保护协会也有“再做不了什么了”的苦恼及辛苦。例如,有必要进行关于“药妆与化妆品的区别,该怎么选择”的教育活动。

山﨑氏

(主持人)川北 秀人氏/IIHOE 人与组织与地球国际研究所 代表

【意见】此次会议,在资生堂机关决定前,更加明确了课题。我们对中国的现状、合理性、应该哪一方来承担责任等各种问题进行了讨论。达到动物实验“为零”的目标的同时,包括制度方面目前的状况是什么有必要进行经常的确认。另外,关于消费者教育,不仅是对各公司自己的产品特点进行说明,还应对市场中“药妆”进行一般的信息提供。
此次是第五次会议,但是只有资生堂做的工作取得了明确的进展。此外面向行政部门、业内其他公司、消费者的推广等,社会状况及国外动向等,由于客观因素,工作进展较为困难。今后为对落实这些工作,有必要进行下一阶段的圆桌会议。

川北氏

第五次会议收获

预计2013年3月末确立本公司的新安全保障体系,但目前并不只是解决这一项问题。在欧洲已经完全取消了动物实验,而中国、日本,这仍是一项残留课题需要解决。
存在一些想要向消费者介绍功能性成分,或者希望得到这些信息的消费者,另外也存在许多“不想放弃美丽”的消费者。另外,面对日本行政部门对于没有动物实验不能充分保障安全性的判断时,该怎么去做。例如作为药妆注册的产品作为化妆品进行销售等也可以吧。
另外,替代法的研发不是说3月份就结束了,今后依然会继续进行,中国的开展也是这样。为了官方化向日本政府进行推广是重要的,还要必须继续进行。
资生堂今后做出公布决定时,一定会在今天大家的意见基础上充分地讨论来判断。

运营总监 岩井 恒彦



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